结构2021年度报告重磅来袭——结构性心脏病介入蓬勃发展，多项技术仍有大量提升空间

自2020年起，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组于每年年终会期间将会对本年度结构性心脏病发展按主要技术方向进行年度总结。2022年1月15日，中国结构性心脏病2021年度总结会暨中国结构性心脏病行业报告2021发布会在万众瞩目下如期而至，会上特邀复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授进行开场致辞；邀请中国医学科学院阜外医院吴永健教授担任总主持；四川大学华西医院陈茂教授、广东省人民医院罗建方教授、武汉亚心总医院苏晞教授、广西医科大学副校长伍伟锋教授、海军军医大学第一附属医院赵仙先教授、复旦大学附属中山医院周达新教授担任会议主持（按姓氏拼音排序）；同时邀请到海军军医大学第一附属医院白元教授、四川省人民医院曾杰教授、空军军医大学西京医院刘洋教授、海军军医大学第一附属医院陆方林教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授汇报年度报告，系统展示了2021年国内外结构性心脏病在诸多技术方向的重要进展（按姓氏拼音排序）。此外，CCCP结构组委员及Y-CASH黄金会员共同参与了此次会议，并针对汇报内容展开了热烈讨论。

年度报告摘要“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

多个经导管主动脉瓣置换（TAVR）方面重要抗栓治疗研究相继发布，欧洲颁布瓣膜管理指南，并明确了TAVR术后抗栓的简单化处理原则；国际上经导管缘对缘修复（TEER）器械新一代产品临床研究结果优异，国内多个产品也进入探索性临床研究，而经股静脉的二尖瓣置换产品早期可行性研究结果令人鼓舞；国内外经导管三尖瓣置换产品表现优秀，新型的经导管三尖瓣修复技术也在积极探索中；经导管左心耳封堵技术目前已日趋成熟，相关器械仍不在不断完善改进中，数个大型的高质量临床研究发布，再次验证了左心耳封堵的安全性及有效性；其他介入结构性心脏病介入治疗技术如先心介入、瓣周漏封堵、心房分流术也蓬勃发展。2021年度，我国TAVR手术量（包括经股和经心尖，不包括临床研究）超过6500例，TEER手术量约为350例，左心耳封堵量约为14000例，先心介入量约75000例。结构性心脏病介入治疗远未达平台期，诸多技术方向仍有很大提升空间，预计下一年度，国内外结构性心脏病尤其在二、三尖瓣介入治疗、心房分流术方面会取得更大突破。

开场致辞“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

葛均波院士：推动瓣膜中心建设，促进行业繁荣发展

会议伊始，葛均波院士率先致辞道，过去一年间，通过大家的共同努力，我国在经导管瓣膜性心脏病介入领域取得了众所瞩目的进步成果，新型二尖瓣、三尖瓣介入器械更是层出不穷；当然，结构性心脏病并不仅限于瓣膜疾病，而是一个更大的名词范围：在左心耳封堵、先心病（如：卵圆孔未闭等）以及肥厚性心肌病等领域，我们同样收获满满。今天，非常高兴能够与大家相聚云端，共同见证本次中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病血族年度总结会的召开，以及2021年度结构性心脏病学组工作总结报告的发布，希望大家在总结经验、分享成果的同时，也对未来提出要求、详尽规划，通过推动全国各地瓣膜中心的建设落成、规范临床介入治疗操作等方式有效降低并发症风险，促使行业繁荣发展！

王建安教授：新技术、新器械、新研究，结构事业朝气蓬勃

随后，王建安教授致辞指出，“新技术、新器械、新研究层出不穷”是对我国上一年度在结构性心脏病领域所得成果的最好总结，我们非常高兴能不断收到临床应用新技术、新器械诞生或是新研究设计发起的好消息，也异常希望这样一种发展趋势能够势头不减地保持下去。目前，在葛均波院士以及大家的共同努力与支持之下，瓣膜中心相关的数据库建立、论证等工作正在有条不紊地落实当中；针对瓣膜疾病的指南文件、专家共识撰写以及国际合作等也初步收获了一定成果。在今天的报告会上，我们即将揭幕过去一年结构性心脏病学组的总体工作成果，而大批中青年医师群体的加盟参与无疑是本次会议中的一大亮点，也充分彰显了结构性心脏病事业愈发“朝气蓬勃”的发展气息！

吴永健教授：呈现领域关键成果，助力领域加速发展

作为本次报告会的总主持，吴永健教授则介绍道，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组年度总结会和年度总结报告的发布活动自首次举办以来就收获了业界广泛好评与关注；更加值得一提的是，有大量其他学科专业的医学同道们也在通过这样一个年度报告来了解我国结构性心脏病发展情况，进而对其各自领域中的学术临床工作作出调整或优化。因此，对过去一年工作予以总结、对未来进行展望的确是非常值得我们去做的一件事情。在潘文志教授、宋光远教授以及更多年轻一代的结构性大病专家团队的共同努力下，我们将2021年间我国临床取得的学术、研究以及器械技术进展等进行了深度梳理，最终总结得到了这样一份精彩纷呈的年度报告；也希望通过本次报告的发布，为大家更加具体地呈现出当前我国在结构性心脏病领域之中的关键成果，帮助实现这一学科未来的更好发展！

宋光远教授：TAVR治疗年度报告2021“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

2021年TAVR领域在国内外都取得了进一步发展，宋光远教授介绍详细介绍了2021年TAVR领域在适应证、BAV治疗、TAVR临床路径、TAVR术后抗栓方案以及新型器械领域的一系列进展。同时也介绍了2021年国内TAVR开展情况，2021年中国TAVR总例数超过6500例，近400家中心开展TAVR技术。目前中国大陆共有4款经股动脉途径的瓣膜获批上市，国内瓣膜也在向可回收方向不断探索。

潘文志教授：二尖瓣反流介入治疗年度报告2021“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，如今我国在该领域也逐渐取得良好进展。潘文志教授在汇报中详细介绍了当前国内外在二尖瓣反流介入治疗领域在治疗器械以及临床研究领域的最新进展，并表示，2021年是我国二尖瓣器械商业化元年，2021年也是国产器械研发的爆发年，6款新器械进入临时探索器械，未来数年将有我国数款器械获批上市，促进我国二尖瓣反流介入治疗领域的飞速发展。

陆方林教授：三尖瓣反流介入治疗年度报告2021“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

三尖瓣过去常称为被遗忘的瓣膜，但如今临床中对三尖瓣反流的介入治疗逐渐重视。陆方林教授在汇报中指出，当前三尖瓣介入治疗装置大多处于临床研究阶段，但介入治疗器械与技术却种类繁多，包括经导管缘对缘修复术（TEER）；瓣环环缩术（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流区阻挡（FORMAL）；腱索干预技术（Mistral）；异位瓣膜置换（TricValve）；原位瓣膜置换（Lux-valve）等，而我国在该领域起步与国际基本同时，甚至有所领先，2021年该领域也取得了质的飞跃，相信未来三尖瓣介入治疗技术必将惠及更多患者。

张晓春教授：左心耳介入年度报告2021“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

左心耳封堵术以逐渐被世界各国指南推荐为高卒中风险房颤患者的预防卒中的手段，技术也日趋成熟，张晓春教授在汇报中详细介绍了2021年国内外左心耳封堵领域开展的多项重磅临床研究，同时也指出，当前我国房颤患者卒中管理情况并不乐观，左心耳封堵术仍有很大增长空间，2021年中国左心耳封堵器植入量约14000例左右，并且在发展过程中多种器械陆续在国内上市，在发展过程中呈现出百家争鸣、百花齐放，医、工、研协同发展，的良好石头，左心耳封堵的发展形势总体向好。

白元教授：先天性心脏病介入治疗年度报告2021“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

先天性心脏病介入治疗目前是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。白元教授在汇报中指出，2021年我国完成的房间隔缺损介入例数近33200例，动脉导管未闭8300例，室间隔缺损8900例，卵圆孔未闭封堵术21000例，再加上部分其他厂家的少量介入治疗数量，全国总体上先天性心脏病介入数量可能约75000例，较2020年有大幅增长。先天性心脏病介入治疗介入治疗技术和器械仍有较大的进步空间，心泰医疗领衔完成的可吸收室间隔缺损封堵器有望在2022年获批上市。相信未来新型产品的问世将进一步改变先天性心脏病患者治疗策略。

刘洋教授：瓣周漏封堵技术年度报告“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

PVL封堵技术相对发展比较稳定，技术原理固定，封堵器械选择仍较为有限。刘洋教授在汇报中指出，国际上封堵技术的进展主要体现在多模态影像技术指导手术策略制定等方面，而在国内，由于TAVR技术的不断进步，重度瓣周漏发生率也明显下降，国内瓣周漏封堵手术仍主要集中在阜外、安贞、西京、中山、上海胸科医院等心脏中心。因此，在临床需求有限的情况下，未来较长时间内国内临床应用封堵器仍将已先心封堵器和血管塞等应用为主。

尚小珂教授：分流器领域年度报告“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

心房分流装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗的新兴技术，国内外均对该技术寄予厚望，尚小珂教授在汇报中指出，国内外新房分流器相关的临床研究和应用进展都十分顺利，2021年国内心房分流器临床应用进展顺利，目前的早期临床研究结果显示，心房分流术主要适应证为NYHA/WHO FC III级的、存在血流动力学障碍的慢性心衰患者，在改善患者活动耐量、心功能分级及生活质量上近中期效果显著，尤其是对反复住院的顽固性心衰患者获益更大，对于心衰相关再住院及死亡率等硬终点指标能否改善尚需更多证据支持。相信随着心房分流术临床研究的不断发展，以其为代表的心力衰竭介入治疗也将迈入快速发展的新阶段。

专家访谈“CCCP结构性心脏病学组年度总结会暨2021年度报告发布”

内容丰富、数据详实的中国结构性心脏病行业报告2021在各位专家的详细解读中正式发布，进一步展示了国内外当前在结构性心脏病领域的最新进展，同时也进一步明确了我国在该领域的未来发展方向。为进一步解读行业报告对我国结构性心脏病领域的积极意义，门诊杂志特别采访本次大会主持、中国医学科学院阜外医院吴永健教授；以及本次行业报告编写组通讯作者之一，复旦大学附属中山医院周达新教授，解读行业报告2021深入内涵，展望结构性心脏病领域未来发展。

吴永健教授：总结年度行业成果·优化学科发展布局

吴永健教授：众所周知，在2020年前后，结构性心脏病的临床治疗经历了一段高速发展时期，以TAVR为标志的结构性心脏病介入疗法趋于成熟，当时我们就在思忖，是否能够通过某种方式将国际和国内的结构性心脏病介入水平完整地呈现给业内全体人士，让大家了解到我们这些年来究竟取得了怎样的进步成果，现下在国际舞台上处于何种治疗水准，以及未来的综合发展方向。正是在这一初衷的驱使之下，我们决心出台针对结构性心脏病介入治疗的年度报告，并于每年的全国学组会议期间发布。

可以这样说，《结构性心脏病介入治疗2021年度报告》是针对整个行业当前发展状态与研究成果撰写的一份总结报告，旨在让行业人员、社会大众以及政府层面均充分地了解到结构性心脏病领域的关键动态和核心问题所在，并帮助全国各区域、各医疗中心及时结合行业变化趋势调整自身的学科发展布局。与此同时，我们也非常希望通过发布这样一份总结性文件来吸引更多来自国家层面、社会层面的研究赞助支持，如：国家自然基金、风投基金等，帮助更好地开展重点疾病相关的临床循证试验，加快瓣膜介入器械的研发创新，令更多患者群体能够从中获益、得到更好的治疗预后。

回首2021，尽管不断受到新冠疫情的干扰，但临床上在结构性心脏病介入领域依旧取得了相当丰硕的探索成果。在主动脉瓣介入领域，国内当前大约有4~5款新型主动脉瓣器械相关临床试验正在开展或已初步收获数据；基于最新临床诊疗形势总结调整得到的《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径》亦于结构周2021期间重磅发布，为未来我国的TAVR技术应用进一步指明了前路。

而在二尖瓣和三尖瓣介入领域，2021年全年更是其临床进展的高光时刻：目前，国产DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统的上市前注册临床研究已接近尾声，NovoClasp®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管系统、以及另一款经皮二尖瓣修复产品ValveClasp亦成功完成了首例人体植入（First-in-man，FIM），正式进入了临床探索阶段；Mithos经心尖二尖瓣置换系统、HighLife经房间隔二尖瓣置换系统也都进入到FIM试验阶段。无独有偶，在三尖瓣领域，二代LuxValvePlus经颈静脉入路经导管三尖瓣置换系统、K-Clip™经血管三尖瓣修复系统同样也开启了FIM试验之路；更加令人振奋的是，国产一代LuX-Valve®经导管介入三尖瓣置换现已获得美国FDA授予的突破性器械认定被批准用于重度三尖瓣返流患者。

当然，2021年的全年亮点远远不止于此。在心衰领域，我国的两款新型分流器——Noya射频心房间分流系统和D-shant心房分流器先后进入多中心临床研究阶段，另有多款产品正在开展FIM研究之中。除了新技术、新器械的增加，我国在手术积累量上亦取得了显著提升，国内的TAVR例数以每年近50%的增长速度飞速攀升，超越了既往所有介入技术发展速度；与此同时，卵圆孔未闭封堵（PFO）、左心耳封堵手术（LAAC）等在例数上也呈现快速发展趋势。

周达新教授：追逐健康中国梦·带动行业发展进步

周达新教授：近些年来，国内外结构性心脏病领域的流行病学趋势发生了显著转变，以主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等为代表的病变逐渐取代过去常见的风湿性心脏病，成为了严重威胁社会居民健康的主流结构性心脏病类型；尤其对于我国而言，由于老龄化社会进程加剧，这类病患数量大幅攀升，催生了非常庞大的临床诊疗需求。在《“健康中国2030”规划纲要》文件中，党中央、国务院明确指出了当前社会在心脑血管疾病领域方面的严峻形势和目标追求，从患者层面来讲，追求健康、更高的生活质量也是每一个个体必然的愿望。于是，在多方需求的共同敦促之下，国内结构性心脏病领域以迅猛之势快速发展兴起，大量国产瓣膜治疗器械涌入市场，促成了当今的繁荣势态。

近几年里，主动脉瓣介入治疗在我国国内的发展速度非常迅猛，但二尖瓣、三尖瓣介入领域亦不落其后，涌现了大量优秀的介入修复/置换器械。目前，临床上有大量的二尖瓣狭窄/反流患者因高龄、合并多器官疾病（如：肝病、肺病、糖尿病）等因素无法耐受外科手术或外科术后恢复效果不佳，新型二尖瓣介入器械的出现显然为这类人群提供了生的希望，三尖瓣领域也同样如此。

在本次年度报告当中，我们除聚焦于传统的主动脉瓣介入领域，还特别纳入了二尖瓣、三尖瓣介入，以及心衰、PFO、LAAC等多个结构性心脏病领域的国内外最新器械研发成果与术式开展情况，包括DragonFlyTM、ValveClasp二尖瓣修复器械，K-Clip™经血管三尖瓣修复系统、LuxValve plus经血管三尖瓣置换系统等在内的2021年间新兴介入器械均有力呈现了我国在结构性心脏病介入领域中取得的创新成果，也为未来的相关临床诊疗工作绘制了值得期待的美好蓝图！

当然，在倡导中国创新、中国创造的同时，积极与国际频道做好学术交流与沟通也是必要之举。经过多年发展，我国在医疗器械的研发制造方面已不逊于欧美等发达国家或地区，但我们还是应当将国际平台中最新的领域热点、新兴器械讯息传递至国内，帮助业内人士精准把握领域动态，促进行业的快速提升，这也显然是中国医师协会全体成员共同的责任与奋斗方向！

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