前段时间电影“我不是药神”大热，其镜头下的印度并不美好——男主角十几前年奔赴印度探寻仿制价格高昂的治疗白血病药物的药厂时，看到的是脏乱、低矮的棚户区，四处丢弃的垃圾，以及衣衫褴褛的穷人。然而，在这片人口众多、经济欠发达的土地上，却能够买到便宜的救命药。印度仿制药产业经历了数十年野蛮生长模式之后，其产业经济结构逐步走向规范化。

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除了影片中提到的格列宁以外，印度以及一些东盟国家还仿制了治疗肝癌的靶向药索拉菲尼、前列腺癌靶向药醋酸阿比特龙、针对ALK类型基因突变的克唑替尼、控制乙肝病毒的替诺福韦、乳腺癌治疗药拉帕替尼、卵巢癌治疗药奥拉帕尼、治疗淋巴瘤的靶向药来那度胺、治疗肝癌的靶向药乐伐替尼等等。当然，在众多仿制药中，大名鼎鼎、不得不提的还有维奈克拉（Venclyxto）这一明星药物——全球首个B细胞淋巴瘤-2基因（BCL-2）抑制剂[1]。

维奈克拉

维奈克拉的前世今生

维奈克拉是由艾伯维公司（Albertville）和基因泰克公司（Genentech）联合开发的BCL-2的“First In Class”选择性抑制剂。BCL-2在细胞程序性死亡中起着至关重要的作用，可阻止某些肿瘤细胞（包括淋巴组织细胞）凋亡[2]。其在某些基因类型的癌症中过度表达。维奈克拉的作用机制是选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，使癌细胞自毁，从而达到治疗肿瘤的目的[3]。

2015年，维奈克拉被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性疗法，用于治疗复发或难治性白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者。

2016年4月，FDA批准维奈克拉用于17p 缺失（17号染色体短臂缺失）的患者，这些患者之前至少接受过一次白血病治疗。它成为FDA批准的第一个BCL-2抑制剂[4]。

2016年10月，该药物在欧盟企业获得国家批准，商标为“Venclyxto”。其中，阿尔贝维尔和“497”共同发展负责该药在美国经济市场的商业化，而阿尔贝维尔则负责该药在美国以外进行市场的商业化。

2018年11月21日，FDA批准联合氮胞苷、右旋糖苷或阿糖胞苷治疗75岁及以上人群急性髓系白血病（AML）的首选药物是维奈克拉（不能接受化疗药物的老年患者）。维奈克拉单药联合治疗显示出良好的抗肿瘤活性，为多种血液系统恶性肿瘤开辟了新的治疗途径，尤其是对顽固性和复发性肿瘤患者。它已被证明对多种恶性淋巴瘤有效，包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）伴有缺失17p。

到目前为止，维奈克拉已经获准在世界多个国家上市，其适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤(SLL)和急性骨髓性白血病(AML)。

基于维奈克拉的治疗发展史，众多患者对其价格特别关注，为什么维奈克拉土耳其版（原研药）这么贵！老挝版或者东盟版这么便宜？土耳其版（原研药）比老挝版和东盟版药效更好？它们的药效是不是一样的呢？要搞懂患者这一系列的问题，还得从仿制药的起源说起。

仿制药的起源

原研药和仿制药药价相差这么大的原因在于专利！一种药品在20年专利期内只能由原企业生产，导致价格垄断。印度政府坚定不移地实施“强制药品许可制度”，也就是说，印度可以抛开西方专利保护法律法规，为广大低收入人群仿制最新、最有效的药品。同时，印度专利法规定，国产食品和药品只授予工艺专利，不授予产品专利。这些政策导致了印度及东盟国家仿制药的兴起，印度的药品成本非常低，所以印度的抗癌药物比其他国家便宜很多。

印度与东盟国家与我们国家一样人口数量众多，整体发展经济技术实力远比现在的中国落后，国民平均销售收入水平远低于我们。所以连国人都压力山大的昂贵医药企业费用，他们更是无力承担。穷则思变，他们就想出了个绝招——直接不承认西方众多医药行业巨头的专利权——我本来就穷，你还仗着专利来压榨我，赚了钱再去发明创造更多专利可以继续来压榨我们，恶性循环。因此，西方世界但凡发明个新药，极短时间内印度与东盟国家就会仿制出来。因为仿制没有前期设计研发成本，那些看起来高大上的西方专利药物摇身一变就成了印度与东盟国家生产流水线上的“烧饼”，以极其低廉的价格造福我国及其他国家的国民了。

印度与东盟国家的“维奈克拉”为什么这么便宜？难道是面粉做的？非也！非也！

仿制药的研发流程

仿制药是指与正版药（原研药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的药品，除了非法性以外，其有效化学成分与正版药基本一致。

一、立项

根据目标产品市场和同类竞争产品市场的销售数据、临床试验结果和技术难点，对项目进行了评价和制定。

二、文献调研

从文献和专利中，获得了一条或两条合理的合成路线。

市场调研：原料药价格（经批准和未经批准），关键材料和专用试剂市场价格。

印度与东盟国家仿制药的疗效如何？

光靠便宜的价格是不够的。仿制药虽然便宜，但大部分仿制药的疗效与原药非常接近。而印度与一些东盟国家产的仿制药，大约有超过一半漂过了印度洋，漂向了全世界。另外，每年有来自欧美、中东和印度邻国的大批游客到印度看病，这被称作“医疗发展旅游”，因为同等的医疗技术服务，在印度的价格会比西方国家便宜近10倍，印度仿制药的价格竞争优势是其中的一个非常重要的原因。

当然，印度很多私立医院都是世界级的。根据印度医疗消费低的特点，他们以最经济的方式开发了有效且具有成本效益的治疗方法。有些手术费用只有西方国家的1/10，服务周到。像著名的阿波罗医院一样，每年吸引3万名外国人来印度治疗，其中很多人来自欧洲、美洲和中东。

“药神之国”的自救

迫于压力，印度制药公司开始不同程度地自救。他们也开始想开发高端仿制药——难度很大，但是如果成功的话，利润很高。印度政府也意识到了非专利药公司的困境，并已开始出台相关政策，对非专利药行业进行监管。2017年，印度政府发表了一份声明，将颁布一份规范制药厂的草案，并表示印度的国内法规将更好地与国际法规保持一致。从印度的经验来看，从该草案颁布到最终实施，可能需要几年甚至更长时间。但至少，在这一信号后，印度仿制药公司将逐渐朝着更加规范的方向发展。

路透社援引印度贸易促进机构负责人的话说，中国短期内或将批准进口印度仿制药，尽管双方尚未签署任何协议，但前景是乐观的。而近来中国外交部发言人华春莹也表示，中国有关部门已经制定了发展中印双边医药贸易合作，促进印度医药进入中国市场的具体措施。中国是仅次于美国的世界第二大医药市场。如果合法化的印度及东盟国家的仿制药能够大规模进入中国市场，那么无论之于药企，还是之于国内患者都是福音。

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