深圳泰莱生物科技有限公司（以下简称“泰莱生物”）深知：为了减轻结直肠癌患者的负担，迫切需要开发高准确度、高敏感的早期筛查方法。在同中山医院肿瘤内科共同努力后，成功建立了院内LDI平台并验证结直肠癌（CRC）筛查功能，该研究成果在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上首次发布，引起了广泛关注。

大肠癌，又称结直肠癌，多发生于乙状结肠和直肠。致病病因目前尚不清晰，主要与人们的生活方式、生活环境、或饮食结构等有关，某些特殊类型的结直肠癌可能与遗传因素相关。结直肠癌分期不同预后各不相同，早期无转移的患者采用内镜切除后预后通常较好，只需要定期复查随访。对于肿瘤转移的中晚期患者，预后一般较差。临床上，结直肠癌筛查诊断及预后监测中最常采用的血清肿瘤抗原标志物是CEA及CA19-9。不过，由于其灵敏度和特异度不甚理想，许多结直肠癌患者无法在早期得到明确的筛查。如果能够实现在结直肠癌早期即有效筛查出恶性肿瘤，五年生存率最高可超过90%。

在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上，复旦大学附属中山医院（第一单位）、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、深圳泰莱生物科技有限公司合著的学术成果《纳米材料辅助激光解吸电离技术在大肠癌诊断中的应用》（以下简称“本研究”）首次发布。本研究的第一作者复旦大学附属中山医院肿瘤内科余一祎医生介绍，这项研究早在2017年就已经开始，两年来，中山医院肿瘤内科联合深圳泰莱生物科技有限公司共同收集了238例肠癌患者和203例健康对照者数据，建立了院内LDI平台并验证结直肠癌筛查功能。

实验结果显示，232例进行CEA检测的结直肠癌患者中有109例（46.98%）为CEA阴性，230例进行CA19-9检测的患者中146例患者（63.48%）表现为CA19-9阴性。实验结果表明，该方法在结直肠癌检测中，平均灵敏度为96%，特异性超过98%，LDI几乎能够识别所有以上两种检测阴性的结直肠癌患者。

换句话来说，LDI方法检测结直肠癌的灵敏度明显优于CEA及CA19-9测定：232例患者中只有1例（0.43%）被误认为是健康对照。相反，CEA及CA19-9的阴性和阳性结直肠癌患者群体不易通过该方法进行区分。因此，该方法具有更高的诊断意义。

泰莱生物医学研究与拓展副总裁钟晟博士也指出“我们与中山医院进行的临床研究表明，泰莱所采用的基质辅助质谱分析技术（MALDI-TOF技术）具有比传统方式更高的灵敏度和特异性，而成本和时效优势让其为普适的健康人群结直肠癌早期筛查提供了新的方案。”

据了解，泰莱生物已经通过LDT的方式将结直肠癌的这种检测方式在全国多个地区若干家医院进行了科研合作推广，持续的真实世界案例积累，验证了MALDI-TOF技术在多中心的不同人群中仍然保持着高准确率。

目前，除有创的肠镜检查外，国内结直肠癌早筛市场上的创新方案主要有粪便脱落细胞分析和微生物组学检查。其中，微生物组学检查方案尚未得到广泛推广；粪便脱落细胞筛查方法有蛋白标志物检测、基因突变检测、DNA甲基化检测这三种技术路径，已经出现了几款相对成熟的产品，并且在市场端取得了非常快的进展。

而泰莱生物所选择的MALDI-TOF平台，采用了不同的技术路径，在确保灵敏度、特异性的同时，形成了成本和时效的差异化优势。钟晟博士指出：国内的结直肠癌早期市场尚处于初级阶段，结直肠癌具有病程长和发病率随着年龄快速增长的特点，具有明确的早筛需求，未来会形成规模可观的结直肠癌筛查市场，不同技术路径产品将共同在其中形成支撑。

此外，由于MALDI-TOF平台具有灵活的延展性，泰莱生物开发的安安盼®就是一款基于该研究成果的泛癌种普早筛产品，通过自主研发的纳米材料和人工智能机器算法技术的结合，可检测432个代谢标志物组合数据从而实现早期筛查，可覆盖超过14种国内高发、高死亡的肿瘤。在针对2万多例临床样本的检测和国家生物医学材料工程技术研究中心数千次产品单盲认证显示，对所覆盖肿瘤的早筛特异度可达98%，平均灵敏度达到92%。

为了能寻找到更早期且准确的无创筛查方法，泰莱生物一直行走在路上。若社会关于结直肠癌的认知程度能够不断上升，主动早期、规律行结直肠癌早筛，就能多挽救一个家庭，助力实现健康中国梦。

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